9月27日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到甲苯磺酸艾多沙班的化學原料藥上市申請批準通知書(登記號：Y20230000083)。該原料藥在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上“與制劑共同審評審批結果”由“I”轉“A”(已批準在上市制劑使用的原料)。標志公司在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的前提下可開展上述品種的生產(chǎn)及銷售。
據(jù)介紹，甲苯磺酸艾多沙班用于伴有一個或多個風險因素的非瓣膜性房顫(NVAF)成人患者預防卒中和體循環(huán)栓塞；治療成人深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及預防成人深靜脈血栓和肺栓塞復發(fā)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，甲苯磺酸艾多沙班片在2023年中國公立院端及重點城市零售終端銷售總額約3.61億元。
藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，甲苯磺酸艾多沙班原料藥2023年用量1.08噸。截至2024年9月25日國內(nèi)甲苯磺酸艾多沙班原料藥共有5家登記狀態(tài)為“A”。
當前，化學原料藥在全球市場地位日益凸顯。經(jīng)過多年深耕，珍寶島藥業(yè)逐漸建立起了深具核心競爭力的化學原料藥產(chǎn)品管線。未來，珍寶島藥業(yè)將堅持以市場為導向，臨床應用價值為核心，繼續(xù)致力于多病種領域的產(chǎn)品研究及產(chǎn)業(yè)化進程的推進，踐行國家創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，提供更多高臨床價值產(chǎn)品。
